qctool/statics/sop/L018-1.md

L018-1 操作规程

检验依据：QAS-ZJ018-1-04

1. 纯度及含量

1.1. 色谱条件

色谱柱：C18, 250mm x 4.6mm x 5um 流速：1.0 mL/min 波长：210 nm 运行时间：30 min 后运行时间：13 min 柱温：25 °C 进样量：5 uL 流动相A：0.1% 高氯酸水溶液 流动相B：乙腈

梯度程序：

时间(min)	A%	B%
0	70	30
15	10	90
30	10	90

1.2. 样品配置

溶剂：乙腈

对照品溶液：称取 25mg 对照品（两份）至 25mL 容量瓶，定容。

样品溶液：称取 25mg 样品（两份）至 25mL 容量瓶，定容。

注意：配置的溶液不稳定，需要现配现进。

注意：乙腈会溶解塑料制品并出峰，应使用玻璃杯、玻璃滴管，且配样时避免佩戴丁腈手套。

1.3. 容量瓶用量

规格(mL)	数量
25	4

每多一批样品则多加 2 个 25 mL 容量瓶

1.4. 进样顺序

• 空白
• 对照品溶液1
• 样品溶液1
• 样品溶液2
• 对照品溶液2

1.5. 系统适用性要求

• 对照品溶液 1 与对照品溶液 2 的 f 值之比应在 99% - 101%

1.6. 标准要求

• 纯度 ≥ 97%
• 含量 ≥ 95%

2. 干燥失重

2.1. 条件

60 °C，抽真空

2.2. 标准要求

干燥失重 ≤ 0.5%