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## L018-4W 操作规程

检验依据：QAS-ZJ018-4W-04

### 1. 相关物质及含量

#### 1.1. 色谱条件

色谱柱：C18, 250mm x 4.6mm x 5um
流速：1.0 mL/min
波长：210 nm
运行时间：45 min
后运行时间：13 min
柱温：25 °C
进样量：5 uL
流动相A：水
流动相B：乙腈

梯度程序：

| 时间(min) |  A%   |  B%   |
| :-------: | :---: | :---: |
|     0     |  70   |  30   |
|    15     |  40   |  60   |
|    25     |  10   |  90   |
|    45     |  10   |  90   |

#### 1.2. 样品配置

**溶剂**：乙腈

**杂质储备液**：称取
         10mg L018-2 对照品
         10mg L018-3 对照品
于 100mL 容量瓶中，定容。

**LOQ 溶液**：移取 50uL 杂质储备液于 10mL 容量瓶中，定容。

**SST 溶液**：称取 10mg 样品于 10mL 容量瓶中，加入 200uL 杂质储备液，定容。

**对照品溶液**：称取 10mg 对照品（两份）于 10mL 容量瓶中，定容。

**样品溶液**：称取 10mg 样品（两份）于 10mL 容量瓶中，定容。

**注意：配置的溶液在 2-8°C 稳定 24 小时。**

**注意：建议使用带有样品盘控温的仪器。或者将配置好的溶液装入样品瓶放入冰箱保存，进样时再将对应的样品瓶取出放入样品盘。**

**注意：乙腈会溶解塑料制品并出峰，应使用玻璃杯、玻璃滴管，且配样时避免佩戴丁腈手套。**

#### 1.3. 容量瓶用量

| 规格(mL) | 数量  |
| :------: | :---: |
|   100    |   1   |
|    10    |   6   |

每多一批样品则多加 2 个 10 mL 容量瓶

#### 1.4. 进样顺序

+ 空白
+ LOQ
+ SST
+ 空白
+ 对照品溶液1
+ 样品溶液1
+ 样品溶液2
+ 对照品溶液2

#### 1.5. 系统适用性要求

+ LOQ 中 L018-2 及 L018-3 的 S/N 应 ≥ 10
+ SST 中 L018-2 及 L018-3 与主峰的分离度应良好
+ 对照品溶液 1 与对照品溶液 2 的 f 值之比应在 99% - 101%

#### 1.6. 标准要求

+ L018-2 ≤ 0.2%
+ L018-3 ≤ 0.2%
+ 最大未知单杂 ≤ 0.5%
+ 总杂 ≤ 1%
+ 含量 98% ~ 102%

### 2. 干燥失重

#### 2.1. 条件

60 °C，抽真空

#### 2.2. 标准要求

干燥失重 ≤ 0.5%